动态报道 | 广告内容符合药品广告审查发布的相关规定——莎普爱思两万字公告回复食药总局复审要求
事件回顾
12月2日，一篇名为《一年卖出7.5亿的洗脑“神药”，请放过中国老人》的文章，引发热议。文章列举国内多位眼科医生说法和权威文献资料，质疑莎普爱思滴眼液通过广告营销，误导患者，延误治疗。连日来，媒体纷纷跟进，对莎普爱思滴眼液的有效性及涉嫌违法宣传的问题提出质疑。
历年广告
2012年
平面广告大字号内容为“专治老年白内障”，未提示“适用于早期老年性白内障”。
电视版广告内容为“治白内障，选对药，选好药！”“莎普爱思，专治白内障！”，未提适用于早期老年性白内障。
2013年
平面广告与2012年相同，大字号内容为“专治老年白内障”，未提示“适用于早期老年性白内障”。
声频广告内容为“专治白内障”，未提示“适用于早期老年白内障”。
视频广告内容为“治白内障，选对药，选好药！”“莎普爱思，专治白内障！”，未提适用于早期老年白内障。
2014年
平面广告核心内容为“莎普爱思 预防治疗白内障“，小字号提示“适用于早期老年性白内障”。
声频广告核心内容为“莎曾爱思预防治疗白内障”，未提示适用于早期老年白内障。
视频广告，郎平描述内容为“莎普爱思预防治疗白内障”，字幕提示适用于早期老年性白内障（注：媒体调查发现为一闪而过的小字号提示）。
2015年
平面广告核心内容为”莎普爱思 预防治疗 白内障”,极小字号提示适用于早期老年性白内障。
声频广告，核心内容为“莎普爱思预防治疗早期老年性白内障”。
2016年
平面广告核心内容为“莎普爱思 预防治疗白内障“，极小字号提示“适用于早期老年性白内障”。
声频广告，核心内容为“莎普爱思预防治疗早期老年性白内障”。
2017年
平面广告核心内容为”莎普爱思 预防治疗 白内障”,极小字号提示适用于早期老年性白内障。
声频广告，核心内容为“莎普爱思预防治疗早期老年性白内障”。
食药总局要求再审
关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知
食药监药化管函〔2017〕181号
浙江省食品药品监督管理局：
鉴于医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液（商品名：莎普爱思）疗效提出质疑，请你局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定，督促企业尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。为防止误导消费者，该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述，不得有超出说明书适应症的文字内容。
食品药品监管总局
2017年12月6日
国家食品药品监督管理总局有关司局负责人日前说，食药监总局已责成浙江省食药监局立即对莎普爱思产品广告内容进行复审，近期已要求各地进一步加强药品广告审查监管工作，严格药品广告审查程序和标准，从严审批广告。
浙江“莎普爱思滴眼液”广告文号由浙江省食药监局负责审查批准，浙江省广告监测中心监控系统显示，未发现有关“莎普爱思滴眼液”的违法广告。
对于民众反映该广告的问题，食药监总局已责成浙江省食药监局立即对该产品广告内容进行复审，在复审期间，该企业已主动全面停播“莎普爱思滴眼液”广告。
据了解，食药监总局已制定《药品医疗器械保健食品特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（送审稿）》，进一步对药品医疗器械保健食品等领域产品的广告审查提出规范。该办法目前已进入法制审查阶段，并公开征求了意见，将按照立法程序加快后续推进。
下一步，还将积极推进广告审查相关法律法规建设，完善相关规定和标准，同时监督指导各省份对广告审查工作开展自查，查找问题。
针对现行药品广告审查发布标准一些没有明确的问题，食药监总局将会同工商行政管理等部门，加快研究制订相关技术标准指南，督促指导各地从严审批广告，同时也将加强对药品企业的日常监管，对于发布违法广告行为，在移送工商行政管理部门的同时，情节严重的，一律撤销或收回广告批准文号，并依法采取公告、暂停销售等措施。
莎普爱思回应
近日，浙江莎普爱思药业股份有限公司（603168，莎普爱思）发布近两万字的超长公告，回复上海证券交易所问询函和浙江证监局监管关注函。
莎普爱思应根据国家食药监总局相关要求，在三年内完成滴眼液的一致性评价工作，如未能按要求完成，公司苄达赖氨酸滴眼液将可能不予再注册，不能继续生产和销售。公司已于 2016 年启动苄达赖氨酸滴眼液的一致性评价工作。
对于备受质疑的广告情况，莎普爱思称，经自查，公司广告符合药品广告审查发布的相关规定，公司发布的广告内容与药品监督管理部门审核批准的相应广告内容一致，未因广告发布受到行政处罚或被采取监管措施。但根据国家食药监总局、浙江省食药监局的最新通知，公司已批准并在有效期内的药品广告内容与上述通知中对广告内容的最新要求不符，公司主动提出自 2017年 12 月 12 日起暂停发布已审批的广告。
目前，莎普爱思公司未出现生产停产、销售受限的情况，但是公司苄达赖氨酸滴眼液的销售和生产受到了一定影响，其他产品的生产和销售基本正常。
来源：法制日报/新华社/中国消费者报
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